Письмо Федеральной антимонопольной службы от 23 декабря 2015 г. № АК/74356/15 “Об установлении требований заказчиков к форме выпуска лекарственных препаратов”

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение по вопросу установления требования заказчика к форме выпуска лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Моксифлоксацин» в лекарственной форме «раствор для инфузий» и сообщает следующее.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции):

- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии с пунктом 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

ФАС России отмечает, что форма выпуска лекарственного препарата (упаковка) не связана с его лекарственной формой и не влияет на достижение необходимого лечебного эффекта.

В связи с тем, что именно фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты, вне зависимости от их формы выпуска, являются взаимозаменяемым лекарственным препаратами и образуют один товарный рынок.

Лекарственные препараты с МНН «Моксифлоксацин» в лекарственных формах «капли глазные», «раствор для инфузий», «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 № 2782-р.

Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации зарегистрировано 4 лекарственных препарата с МНН «Моксифлоксацин» в лекарственной форме «раствор для инфузии» с одинаковой дозировкой активного вещества (1,6 мг/мл) со следующими торговыми наименованиями: «Моксифлоксацин ШТАДА» (форма выпуска: флаконы/ в комплекте с держателем для флакона/ - пачки картонные); «Аквамокс» (форма выпуска: флаконы полиэтиленовые - пачки картонные или коробки картонные); «Авелокс» (форма выпуска: контейнеры полиолефиновые - пакеты из комбинированного материала-коробки картонные; флаконы - пачки картонные); «Ротомокс» (форма выпуска: флаконы полиэтиленовые - пакеты полипропиленовые-пачки картонные; флаконы полиэтиленовые - коробки картонные).

В соответствии с инструкциями по применению указанные лекарственные препараты с МНН «Моксифлоксацин» применяются внутривенно в виде инфузий как в неразбавленном виде, так и в сочетании с совместимыми растворителями. Таким образом, лекарственный препарат с МНН «Моксифлоксацин» в лекарственной форме «раствор для инфузий» возможен для применения только медицинским персоналом в медицинской организации.

ФАС России дополнительно отмечает, что удобство для применения медицинским персоналом определенной формы выпуска лекарственного препарата не связано с терапевтической эффективностью препарата.

На основании изложенного, с учетом отсутствия влияния способа упаковки (флаконы, контейнеры полиолефиновые, флаконы полиэтиленовые) лекарственного препарата с МНН «Моксифлоксацин» в лекарственной форме «раствор для инфузий» на функциональные и терапевтические свойства лекарственного препарата, указанные лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми.

ФАС России обращает внимание, что при осуществлении закупок лекарственных препаратов с МНН «Моксифлоксацин», а равно закупок иных лекарственных препаратов, установление государственными и муниципальными заказчиками требований к форме выпуска, а также иных требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалента, может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному сокращению количества участников закупок.

Дополнительно ФАС России отмечает, что в случае, если документация об аукционе не соответствует требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок, заявителю необходимо подавать жалобу на положения документации о закупке. В соответствии с частью 3 статьи 105 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» жалоба на положения документации о закупке может быть подана любым участником закупки, общественным объединением, объединением юридических лиц до окончания установленного срока подачи заявок.