(1).jpg)
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. № 179 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159"
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9.
Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14.
|
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии |
М. Мясникович |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. N 179
Изменения,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159
1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:
“
| 01017 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | ||
|---|---|---|---|
| 01018 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | ||
| 01019 | резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата | ||
| 01020 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | ||
| 01021 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) |
“;
после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:
“
| 04029 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции |
|---|
“;
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058 - 2021 (ред. 2)".
2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:
“
| 1.8.2 | документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию | 1.8 | 0 | |
|---|---|---|---|---|
| 1.8.2.1 | разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования | 1.8.2 | 1 | 04017 |
| 1.8.2.2 | перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике | 1.8.2 | 1 | 04018 |
| 1.8.2.3 | копии отчетов о проведении инспекций | 1.8.2 | 1 | 04019 |
| 04020 | ||||
| 04021 | ||||
| 04022 | ||||
| 04023 | ||||
| 1.8.2.4 | копии договоров | 1.8.2 | 1 | 04024 |
| 1.8.2.5 | резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных | 1.8.2 | 1 | 01017 |
| 1.8.2.6 | резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов | 1.8.2 | 1 | 01018 |
| 1.8.2.7 | резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве - члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата | 1.8.2 | 1 | 01019 |
| 1.8.2.8 | резюме для заявления на регистрацию в особых случаях | 1.8.2 | 1 | 01020 |
| 1.8.2.9 | резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) | 1.8.2 | 1 | 01021 |
“;
позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:
“
| 3.2.R.1 | записи (отчеты) о произведенных сериях продукции | 3.2.R | 1 | 04029 |
|---|
“;
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030 - 2021 (ред. 2)".
Обзор документа
Коллегия ЕЭК уточнила классификатор видов документов и справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата. Дополнительно включен ряд новых позиций.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
